Trong bài viết trước, khi tìm hiểu về Chữ ký điện tử, Chúng ta đã nói nó tuân thủ quy định về quản lý chất lượng và bảo mật dữ liệu trong 21 CFR Part 11. Vậy thì 21 CFR Part 11 là gì. Ở bài viết hôm nay chúng ta sẽ cùng nhau tìm hiểu nhé.
21 CFR Part 11 là một quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến các hệ thống điện tử và chữ ký điện tử được sử dụng trong ngành dược phẩm và các ngành công nghiệp chịu sự quản lý của FDA. Quy định này nhằm đảm bảo tính toàn vẹn, bảo mật và tính xác thực của dữ liệu trong các tài liệu điện tử.
Các điểm chính của 21 CFR Part 11
- Áp dụng:
- Quy định này áp dụng cho tất cả các tổ chức sử dụng hệ thống điện tử để tạo, nhận, duy trì hoặc truyền tải thông tin có liên quan đến các sản phẩm dược phẩm, thiết bị y tế, hoặc thực phẩm.
- Yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu:
- Các dữ liệu điện tử phải được ghi lại và lưu trữ một cách an toàn, đảm bảo không bị sửa đổi mà không có sự ghi nhận và theo dõi.
- Chữ ký điện tử:
- Quy định yêu cầu các chữ ký điện tử phải có tính xác thực, liên kết với một cá nhân cụ thể và không thể giả mạo. Điều này đảm bảo rằng chỉ những cá nhân có quyền hạn mới có thể thực hiện các hành động quan trọng.
- Quy trình xác thực:
- Các tổ chức cần thiết lập quy trình xác thực để đảm bảo rằng các hệ thống điện tử và chữ ký điện tử đáp ứng các yêu cầu quy định. Điều này có thể bao gồm đào tạo nhân viên, quản lý quyền truy cập, và kiểm tra thường xuyên.
- Lưu trữ và bảo mật dữ liệu:
- Tất cả dữ liệu điện tử phải được lưu trữ một cách an toàn và có thể truy cập được cho các mục đích kiểm tra và đánh giá. Các biện pháp bảo mật cần phải được thực hiện để bảo vệ dữ liệu khỏi truy cập trái phép hoặc mất mát.
- Báo cáo và kiểm tra:
- Cần có khả năng tạo ra các báo cáo từ các hệ thống điện tử và cho phép kiểm tra để đảm bảo tính tuân thủ. Các bản ghi audit trail (đường dẫn kiểm tra) cũng phải được duy trì để ghi lại các hành động và thay đổi trong hệ thống.
Lợi ích của 21 CFR Part 11
- Tăng cường bảo mật: Đảm bảo rằng dữ liệu điện tử được bảo vệ và chỉ có thể được truy cập bởi những người có quyền hạn.
- Minh bạch và trách nhiệm: Ghi lại tất cả các hành động và thay đổi trong hệ thống giúp tăng cường trách nhiệm và sự minh bạch trong các quy trình.
- Tạo niềm tin: Đảm bảo rằng dữ liệu điện tử có độ tin cậy cao và có thể được sử dụng trong các báo cáo và kiểm tra, từ đó tạo niềm tin cho khách hàng và cơ quan quản lý.
Kết luận
21 CFR Part 11 là một quy định quan trọng trong ngành dược phẩm và các lĩnh vực liên quan, nhằm đảm bảo rằng dữ liệu điện tử và chữ ký điện tử được quản lý một cách an toàn, có trách nhiệm và tuân thủ các tiêu chuẩn quy định. Việc tuân thủ quy định này không chỉ giúp các tổ chức duy trì tính toàn vẹn dữ liệu mà còn giúp nâng cao hiệu quả và độ tin cậy trong các quy trình sản xuất và quản lý chất lượng.