EU GMP Annex 11 chia quản lý hệ thống máy tính thành ba giai đoạn chính: General (Chung), Project Phase (Giai đoạn Dự án)Operational Phase (Giai đoạn Vận hành). Trong giai đoạn Chung, tập trung vào việc quản lý rủi ro và xác định trách nhiệm của các bên liên quan. Giai đoạn Dự án liên quan đến thiết kế, xác thực và kiểm tra hệ thống, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu GMP. Cuối cùng, Vận hành đảm bảo hệ thống duy trì hoạt động ổn định, với các biện pháp bảo mật, sao lưu và giám sát sự cố. Dưới đây là các điểm chính của ba giai đoạn trên.


1. General (Phần Chung)

Mục tiêu:

  • Đặt nền tảng cho quản lý hệ thống máy tính, nhấn mạnh việc áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro.

Các điểm chính:

  • Risk Management (Quản lý Rủi ro):
    Áp dụng quản lý rủi ro xuyên suốt vòng đời hệ thống, đảm bảo an toàn bệnh nhân, tính toàn vẹn dữ liệu, và chất lượng sản phẩm.
  • Personnel (Nhân sự):
    Hợp tác chặt chẽ giữa các bên liên quan với trình độ, quyền truy cập, và trách nhiệm rõ ràng để thực hiện nhiệm vụ.
  • Suppliers and Service Providers (Nhà cung cấp và Nhà cung cấp dịch vụ):
    Các thỏa thuận chính thức, đánh giá năng lực nhà cung cấp, và xem xét tài liệu liên quan để đảm bảo hệ thống đáp ứng yêu cầu và chất lượng.

2. Project Phase (Giai đoạn Dự án)

Mục tiêu:

  • Đảm bảo hệ thống được thiết kế, triển khai và thẩm định theo đúng tiêu chuẩn GMP.

Các điểm chính:

  • Tài liệu thẩm định (validation documentation): Bao gồm các bước trong vòng đời hệ thống, các tiêu chuẩn, giao thức, tiêu chí chấp nhận, quy trình và hồ sơ dựa trên đánh giá rủi ro.
  • Tài liệu thay đổi: Phải có hồ sơ kiểm soát thay đổi (nếu có) và báo cáo về bất kỳ sai lệch nào trong quá trình thẩm định.
  • Danh sách hệ thống: Cập nhật danh sách hệ thống và chức năng GMP; cho các hệ thống quan trọng, mô tả chi tiết hệ thống và các biện pháp bảo mật.
  • Yêu cầu của người dùng (URS): Được xác định rõ ràng dựa trên đánh giá rủi ro và ảnh hưởng GMP, và có thể truy xuất được trong suốt vòng đời hệ thống.
  • Đánh giá chất lượng phát triển: Nhà cung cấp phải được đánh giá đúng cách để đảm bảo hệ thống phát triển phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng.
  • Thẩm định hệ thống tùy chỉnh: Phải có quy trình để đánh giá chính thức và báo cáo chất lượng và hiệu suất qua tất cả các giai đoạn vòng đời hệ thống.
  • Phương pháp kiểm tra: Phải có bằng chứng về phương pháp và kịch bản kiểm tra, đặc biệt chú trọng vào giới hạn tham số hệ thống, giới hạn dữ liệu và xử lý lỗi.
  • Chuyển đổi dữ liệu: Phải có kiểm tra để đảm bảo rằng dữ liệu không bị thay đổi trong quá trình chuyển đổi sang định dạng hoặc hệ thống khác.

3. Operational Phase (Giai đoạn Vận hành)

Mục tiêu:

  • Đảm bảo hệ thống duy trì hoạt động ổn định và tuân thủ trong suốt vòng đời sử dụng.

Các điểm chính:

  • Dữ liệu: Các hệ thống điện tử trao đổi dữ liệu với các hệ thống khác phải có các kiểm tra tích hợp để đảm bảo việc nhập và xử lý dữ liệu chính xác và an toàn.
  • Kiểm tra độ chính xác: Đối với dữ liệu quan trọng nhập thủ công, cần kiểm tra bổ sung để xác minh độ chính xác của dữ liệu, có thể do người thứ hai hoặc bằng phương pháp điện tử đã được xác thực.
  • Lưu trữ dữ liệu: Dữ liệu phải được bảo vệ bằng cả phương pháp vật lý và điện tử, và kiểm tra tính khả dụng, dễ đọc và chính xác. Các bản sao lưu cần được thực hiện định kỳ và kiểm tra tính toàn vẹn.
  • In ấn: Có thể tạo bản sao in rõ ràng từ dữ liệu lưu trữ điện tử, đặc biệt đối với các hồ sơ hỗ trợ việc phát hành lô.
  • Lịch sử kiểm tra: Cần xem xét việc xây dựng hệ thống để tạo bản ghi tất cả các thay đổi và xóa dữ liệu liên quan đến GMP (bản ghi “audit trail”). Cần có tài liệu lý do thay đổi hoặc xóa dữ liệu quan trọng.
  • Quản lý thay đổi và cấu hình: Tất cả thay đổi đối với hệ thống, bao gồm cả cấu hình, phải được thực hiện theo quy trình kiểm soát thay đổi đã xác định.
  • Đánh giá định kỳ: Hệ thống cần được đánh giá định kỳ để xác nhận rằng nó vẫn duy trì trạng thái hợp lệ và tuân thủ GMP. Đánh giá cần xem xét các chức năng hiện tại, hồ sơ sai lệch, sự cố, lịch sử nâng cấp, hiệu suất, độ tin cậy, bảo mật và trạng thái xác thực.
  • Bảo mật: Kiểm soát vật lý và logic cần được áp dụng để giới hạn quyền truy cập vào hệ thống cho những người có thẩm quyền. Các biện pháp bảo mật có thể bao gồm khóa, thẻ cá nhân, mã PIN, sinh trắc học và hạn chế quyền truy cập vào thiết bị máy tính và khu vực lưu trữ dữ liệu.
  • Quản lý sự cố: Tất cả sự cố, không chỉ là lỗi hệ thống và lỗi dữ liệu, cần được báo cáo và đánh giá. Nguyên nhân gốc rễ của sự cố quan trọng cần được xác định để có các biện pháp khắc phục và phòng ngừa.
  • Chữ ký điện tử: Các bản ghi có thể được ký điện tử, và chữ ký điện tử phải có tác dụng tương tự như chữ ký tay, liên kết vĩnh viễn với bản ghi và bao gồm thời gian và ngày tháng áp dụng.
  • Phát hành lô: Khi hệ thống điện tử được sử dụng để ghi nhận chứng nhận và phát hành lô, chỉ những người có đủ thẩm quyền mới được phép chứng nhận phát hành lô, và hệ thống phải ghi lại rõ ràng người phát hành hoặc chứng nhận lô bằng chữ ký điện tử.
  • Liên tục hoạt động: Cần có các biện pháp đảm bảo hệ thống hỗ trợ các quy trình quan trọng có thể tiếp tục hoạt động trong trường hợp sự cố (ví dụ, hệ thống thay thế hoặc thủ công). Thời gian để triển khai biện pháp thay thế cần phù hợp với rủi ro và hệ thống cụ thể.
  • Lưu trữ: Dữ liệu có thể được lưu trữ, nhưng phải đảm bảo khả năng truy cập, đọc và tính toàn vẹn khi có thay đổi hệ thống (ví dụ, thay đổi phần cứng hoặc phần mềm). Khả năng truy xuất dữ liệu phải được đảm bảo và kiểm tra.
  • Kiểm tra độ chính xác của dữ liệu nhập: Kiểm tra bổ sung về độ chính xác của dữ liệu quan trọng nhập thủ công phải được thực hiện để bảo vệ tính toàn vẹn của dữ liệu.
  • Kiểm tra khả năng phục hồi của bản sao lưu: Bản sao lưu dữ liệu cần được kiểm tra tính toàn vẹn và khả năng phục hồi trong quá trình xác thực và theo dõi định kỳ.
  • Quản lý quyền truy cập: Việc tạo, thay đổi và hủy bỏ quyền truy cập cần được ghi lại.
  • Hệ thống quản lý tài liệu và dữ liệu: Các hệ thống quản lý tài liệu và dữ liệu cần được thiết kế để ghi lại thông tin của người dùng khi nhập, thay đổi, xác nhận hoặc xóa dữ liệu, bao gồm cả ngày và giờ.

Kết luận:

Việc tuân thủ các yêu cầu của EU GMP Annex 11 đối với hệ thống máy tính là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm, tính toàn vẹn của dữ liệu và sự an toàn của bệnh nhân. Các giai đoạn Chung, Dự án, và Vận hành đóng vai trò quyết định trong việc phát triển, kiểm tra và duy trì hệ thống, giúp các tổ chức đạt được sự tuân thủ nghiêm ngặt và hiệu quả. Việc áp dụng những quy định này không chỉ bảo vệ chất lượng sản phẩm mà còn nâng cao khả năng quản lý và kiểm soát các rủi ro trong suốt vòng đời của hệ thống máy tính.

Tài liệu Tham khảo:

  1. EU GMP Annex 11: Computerised Systems


Nếu bạn yêu thích những gì mình chia sẻ và muốn góp phần giúp blog duy trì bền vững, bạn có thể ủng hộ bằng cách chọn mua các sản phẩm tiếp thị liên kết bên dưới. Mỗi khi bạn nhấp vào đường link và hoàn tất giao dịch, mình sẽ nhận được một khoản hoa hồng nhỏ—một sự động viên quý giá để tiếp tục đầu tư vào nội dung chất lượng và duy trì blog này.

🧩THAM KHẢO SẢN PHẨM

📚Sách hay về tối giản

Sách Clean code – Mã sạch và con đường trở thành lập trình viên giỏi
✨ Anh em nên đọc cuốn này để cải thiện khả năng viết Code. Code sạch là mã dễ hiểu, dễ bảo trì, tuân thủ quy tắc rõ ràng, với tên biến, hàm dễ hiểu và tránh lạm dụng comment hay cấu trúc phức tạp. Tối giản trong lập trình không chỉ là loại bỏ mã thừa, mà là một cách tư duy giúp tối ưu quy trình và tạo hệ thống hiệu quả.
💰 Giá: ₫316.520 (Tham khảo tại thời điểm đăng bài)
📌 Mua ngay tại đây

Sách – Một cuốn sách về Chủ nghĩa tối giản (Tái bản 2022)
✨ Song song với triết lý “clean code” tối giản trong lập trình, bạn có thể tham khảo cuốn sách của Tiến sĩ Chi Nguyễn về Chủ nghĩa Tối giản, không chỉ khám phá lối sống tối giản mà còn truyền cảm hứng thay đổi tư duy, giúp cuộc sống trở nên tích cực và hiệu quả hơn.
💰 Giá: ₫129.000 (Tham khảo tại thời điểm đăng bài)
📌 Mua ngay tại đây

Trên đây là một số link tiếp thị liên kết. Cảm ơn các bạn đã ủng hộ blog! 🍀 Mỗi lần bạn sử dụng link này, bạn không chỉ giúp duy trì blog mà còn tiếp thêm động lực để mình chia sẻ nhiều nội dung hữu ích hơn. Chân thành cảm ơn! 💚

Để lại một bình luận

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *