21 CFR Part 11, được thiết lập bởi FDA, đặt ra khung pháp lý để quản lý hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử trong các ngành công nghiệp được quản lý như dược phẩm, công nghệ sinh học, và nghiên cứu lâm sàng.
Những điểm nổi bật:
- Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (data integrity): Đảm bảo dữ liệu trong các thử nghiệm lâm sàng và quy trình quản lý được duy trì chính xác, không bị giả mạo.
- Thẩm định hệ thống (validation): Yêu cầu các hệ thống quản lý dữ liệu điện tử phải được kiểm tra và thẩm định để đảm bảo hoạt động đúng đắn và đáng tin cậy.
- Lịch sử kiểm tra an toàn (audit trails): Bắt buộc phải có các audit trails có dấu thời gian rõ ràng, giúp theo dõi mọi thay đổi trong dữ liệu và phát hiện sai phạm kịp thời.
- Chữ ký điện tử (electronic signatures): Định nghĩa và thiết lập tiêu chuẩn cho chữ ký điện tử, giúp tăng cường trách nhiệm giải trình của người dùng và tạo sự minh bạch.
- Biện pháp bảo mật và SOPs: Nhấn mạnh việc xây dựng các biện pháp bảo mật mạnh mẽ và tuân thủ quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOPs) nhằm giảm thiểu rủi ro và đảm bảo tuân thủ pháp luật.
Việc áp dụng 21 CFR Part 11 đảm bảo quy trình số hóa đáng tin cậy và minh bạch, giúp hồ sơ điện tử có giá trị tương đương với hệ thống giấy tờ truyền thống. Đây là yếu tố thiết yếu cho các hồ sơ đăng ký quy định và duy trì sự tuân thủ pháp luật.
Chú thích các thuật ngữ dùng trong bài viết:
- 21 CFR Part 11: Quy định của FDA về quản lý hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử trong các ngành công nghiệp được quản lý.
- FDA: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration).
- Audit Trail: Lịch sử kiểm tra, ghi lại các thay đổi và hoạt động trên dữ liệu, giúp theo dõi và kiểm tra tính toàn vẹn dữ liệu.
- Validation: Thẩm định, quá trình kiểm tra và xác nhận rằng hệ thống hoặc quy trình đáp ứng các yêu cầu cụ thể.
- Electronic Signature: Chữ ký điện tử, một dạng chữ ký được thực hiện qua các phương tiện số, có giá trị pháp lý tương đương chữ ký tay.
- SOP (Standard Operating Procedure): Quy trình vận hành tiêu chuẩn, tài liệu hướng dẫn các bước thực hiện công việc để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ.
- Data Integrity: Tính toàn vẹn dữ liệu, đảm bảo dữ liệu chính xác, đầy đủ và không bị thay đổi trái phép.
- Compliance: Tuân thủ, đảm bảo đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, quy định hoặc tiêu chuẩn liên quan.
Tài Liệu Tham Khảo
- FDA 21 CFR Part 11: Quy định đầy đủ của FDA về quản lý hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử. Chi tiết có thể xem tại FDA.gov.
- ISPE GAMP 5: Hướng dẫn thực hành tốt để quản lý vòng đời hệ thống và đảm bảo tuân thủ các yêu cầu trong ngành dược phẩm.
- WHO Guidelines on Data Integrity: Hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về việc đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu trong các ngành công nghiệp được quản lý.
- ICH Q7: Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients: Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) dành cho các thành phần dược phẩm hoạt tính.
- Hướng dẫn CSV (Computer System Validation): Tài liệu chi tiết về thẩm định hệ thống máy tính, đảm bảo phù hợp với yêu cầu của 21 CFR Part 11.