Tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) trong 21 CFR Part 11
21 CFR Part 11 là một quy định của FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) dành cho các hệ thống quản lý điện tử. Nó đảm bảo rằng dữ liệu điện tử được sử dụng trong các ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế và sinh học đáp ứng các tiêu chuẩn về tính bảo mật, tính toàn vẹn và khả năng truy xuất nguồn gốc. Trong bối cảnh này, tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) là một yếu tố cực kỳ quan trọng.
Khái niệm Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu
Tính toàn vẹn dữ liệu đề cập đến việc đảm bảo rằng:
- Dữ liệu chính xác, đáng tin cậy, và không bị chỉnh sửa trái phép.
- Nguyên vẹn trong suốt vòng đời của nó, từ khi tạo ra, xử lý, lưu trữ đến khi sử dụng.
Nguyên tắc cốt lõi trong tính toàn vẹn dữ liệu được tóm gọn trong tiêu chí ALCOA+, bao gồm:
- Attributable (Có thể gán được): Dữ liệu phải gắn với người thực hiện, thời gian thực hiện và nguồn gốc cụ thể.
- Legible (Có thể đọc được): Dữ liệu phải rõ ràng và dễ hiểu.
- Contemporaneous (Cập nhật đồng thời): Dữ liệu phải được ghi lại tại thời điểm nó được tạo ra hoặc quan sát.
- Original (Nguyên bản): Phải sử dụng bản gốc hoặc bản sao chính xác từ dữ liệu gốc.
- Accurate (Chính xác): Dữ liệu phải chính xác, không sai lệch hoặc bị thay đổi.
Thêm vào ALCOA, các yếu tố bổ sung (+) bao gồm:
- Complete (Hoàn chỉnh): Dữ liệu không được thiếu sót.
- Consistent (Nhất quán): Dữ liệu phải thống nhất trong toàn bộ hệ thống.
- Enduring (Bền vững): Dữ liệu phải được bảo quản an toàn trong suốt thời gian yêu cầu lưu trữ.
- Available (Có sẵn): Dữ liệu phải dễ dàng truy cập khi cần thiết.
Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu và 21 CFR Part 11
1. Chữ ký điện tử và ghi nhật ký (Audit Trails):
- Chữ ký điện tử: Được sử dụng để xác thực danh tính người thực hiện, đảm bảo rằng dữ liệu không bị giả mạo.
- Audit Trails (Nhật ký kiểm tra): Lưu lại các hoạt động trên hệ thống, bao gồm ai đã thực hiện, khi nào, và thực hiện hành động gì.
2. Quyền truy cập và bảo mật:
- Quy định rằng chỉ những người được ủy quyền mới có quyền truy cập vào hệ thống.
- Phải thiết lập mật khẩu và các biện pháp bảo mật khác để tránh truy cập trái phép.
3. Quản lý dữ liệu điện tử:
- Hệ thống phải đảm bảo rằng mọi thay đổi hoặc xóa bỏ dữ liệu đều được ghi nhận.
- Các bản ghi điện tử phải được bảo vệ khỏi mất mát hoặc hư hỏng.
Yêu cầu thực tiễn đảm bảo Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu
- Hệ thống CSV (Computerized System Validation):
- Phải xác minh rằng hệ thống điện tử hoạt động chính xác và đáng tin cậy.
- Quản lý quyền hạn:
- Cấu hình quyền truy cập hợp lý, phân quyền theo vai trò công việc.
- Quy trình SOP (Standard Operating Procedures):
- Thiết lập các quy trình tiêu chuẩn để quản lý dữ liệu, kiểm tra và phê duyệt.
- Sao lưu dữ liệu:
- Dữ liệu phải được sao lưu định kỳ để tránh mất mát do sự cố hệ thống.
- Đào tạo nhân viên:
- Nhân viên phải được đào tạo về quy định 21 CFR Part 11 và cách thực hiện các yêu cầu liên quan đến tính toàn vẹn dữ liệu.
Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu và Các Tiêu Chuẩn Liên Quan
Ngoài 21 CFR Part 11, tính toàn vẹn dữ liệu cũng được nhấn mạnh trong các tiêu chuẩn khác như:
- WHO GMP, EU GMP (Annex 11 – Computerised Systems).
- ICH Q7 (Hướng dẫn GMP cho API).
- PIC/S Guide to GMP
Nếu bạn yêu thích những gì mình chia sẻ và muốn góp phần giúp blog duy trì bền vững, bạn có thể ủng hộ bằng cách chọn mua các sản phẩm tiếp thị liên kết bên dưới. Mỗi khi bạn nhấp vào đường link và hoàn tất giao dịch, mình sẽ nhận được một khoản hoa hồng nhỏ—một sự động viên quý giá để tiếp tục đầu tư vào nội dung chất lượng và duy trì blog này.
🧩THAM KHẢO SẢN PHẨM
📚Sách hay về tối giản
Posted:
06/02/2021 |
Trên đây là một số link tiếp thị liên kết. Cảm ơn các bạn đã ủng hộ blog! 🍀 Mỗi lần bạn sử dụng link này, bạn không chỉ giúp duy trì blog mà còn tiếp thêm động lực để mình chia sẻ nhiều nội dung hữu ích hơn. Chân thành cảm ơn! 💚
Lượt xem: 84
